<\/p>\n\n\n\n
El tiempo de comercializaci\u00f3n genera miles de millones en valor, pero los sistemas fragmentados crean riesgos ocultos, explica Thomas McCarthy, Director de Industria \u2013 Ciencias de la Vida de AVEVA.<\/strong><\/em><\/p>\n\n\n\n El mundo farmac\u00e9utico siempre se ha caracterizado por su ritmo vertiginoso, pero el lanzamiento de los exitosos f\u00e1rmacos GLP-1 ha acelerado dr\u00e1sticamente su ritmo. Cada semana de retraso en la comercializaci\u00f3n de estos tratamientos para la diabetes y la obesidad supone millones de d\u00f3lares en p\u00e9rdidas. Esto explica en gran medida por qu\u00e9 la industria est\u00e1 replanteando radicalmente su enfoque de fabricaci\u00f3n. El tiempo de lanzamiento al mercado ha evolucionado de ser un simple KPI a convertirse en el propio modelo de negocio.<\/p>\n\n\n\n El tiempo de comercializaci\u00f3n es existencial<\/strong><\/p>\n\n\n\n Thomas McCarthy, Director de Industria \u2013 Ciencias de la Vida de AVEVA, comenta que \u201clas patentes de medicamentos tienen una vigencia de 20 a\u00f1os. Aproximadamente la mitad de ese tiempo se consume en ensayos cl\u00ednicos y aprobaciones regulatorias antes de que se produzca el primer lote comercial. Una vez que expira una patente, los productos suelen perder alrededor del 90% de su valor en seis meses. Cada retraso en la fase de fabricaci\u00f3n erosiona permanentemente un valor que nunca podr\u00e1 recuperarse\u201d.<\/p>\n\n\n\n Por eso, cuando la capacidad de producci\u00f3n es limitada, las empresas se apresuran a construir plantas y evitan instintivamente cualquier programa de TI complejo y disruptivo. El objetivo es fabricar productos que cumplan con la normativa, lo m\u00e1s r\u00e1pido posible.<\/p>\n\n\n\n La fiebre del oro de las “inyecciones para adelgazar”<\/strong><\/p>\n\n\n\n En el mercado de los f\u00e1rmacos GLP-1, esta presi\u00f3n se intensifica. Por ejemplo, consideremos Mounjaro y Zepbound de Lilly. Con ingresos anuales combinados de 36.500 millones de d\u00f3lares, estos f\u00e1rmacos generan aproximadamente 100 millones de d\u00f3lares diarios. Un lanzamiento tan solo dos semanas antes a\u00f1ade miles de millones de d\u00f3lares en valor. Pocas decisiones de inversi\u00f3n en la industria farmac\u00e9utica pueden igualar esa rentabilidad.<\/p>\n\n\n\n Solo en Estados Unidos, se prev\u00e9 la construcci\u00f3n de nuevas instalaciones farmac\u00e9uticas por un valor aproximado de 600.000 millones de d\u00f3lares en los pr\u00f3ximos cinco a\u00f1os, impulsadas por incentivos gubernamentales, la presi\u00f3n geopol\u00edtica para la producci\u00f3n nacional y el auge de los f\u00e1rmacos GLP-1 junto con la medicina personalizada. La rapidez en la comercializaci\u00f3n es un factor determinante en cada decisi\u00f3n. As\u00ed, la responsabilidad del cumplimiento normativo se traslada cada vez m\u00e1s a los proveedores y fabricantes contratados para acelerar los plazos de entrega.<\/p>\n\n\n\n El coste oculto de la velocidad<\/strong><\/p>\n\n\n\n Para avanzar r\u00e1pido, muchas empresas adquieren unidades de fabricaci\u00f3n modulares preensambladas y precalificadas. Es una forma eficaz de reducir los plazos de los proyectos, pero fragmenta la propiedad de los datos.<\/p>\n\n\n\n En lugar de un sistema operativo coherente, las empresas terminan con docenas de sistemas. Los datos de ingenier\u00eda, de proceso, de calidad y los registros de producci\u00f3n residen en entornos distintos, de diferentes proveedores. No es raro encontrar 25 o m\u00e1s sistemas que dan soporte a un solo producto. Esto se debe principalmente a la falta de modelos de datos o estructuras de intercambio estandarizados en el sector, y cada proveedor se centra en satisfacer las necesidades inmediatas de sus proyectos.<\/p>\n\n\n\n Pero aqu\u00ed, seg\u00fan el ejecutivo de AVEVA, radica el problema: la fragmentaci\u00f3n de los datos dificulta el an\u00e1lisis integral del rendimiento, la identificaci\u00f3n de cuellos de botella y la mejora de los procesos. Adem\u00e1s, hace que la revisi\u00f3n regulatoria sea m\u00e1s manual, m\u00e1s propensa a errores y m\u00e1s costosa, precisamente cuando el volumen de datos est\u00e1 aumentando.<\/p>\n\n\n\n \u00bfD\u00f3nde la IA realmente aporta valor?<\/strong><\/p>\n\n\n\n Gran parte del debate p\u00fablico sobre la IA en la industria farmac\u00e9utica se centra en el descubrimiento. Sin embargo, en la pr\u00e1ctica, las aplicaciones m\u00e1s impactantes se encuentran mucho m\u00e1s cerca de la fabricaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n Muchas farmac\u00e9uticas dependen de m\u00faltiples organizaciones de fabricaci\u00f3n por contrato (CMO) y organizaciones de desarrollo y fabricaci\u00f3n por contrato (CDMO) para satisfacer la demanda de GLP-1. Cada lote genera una extensa documentaci\u00f3n, a menudo en formato PDF, que debe revisarse para garantizar su cumplimiento. En muchas organizaciones, esta revisi\u00f3n a\u00fan es manual. Los equipos extraen los KPI, las temperaturas, los l\u00edmites y las desviaciones, y los reintroducen en hojas de c\u00e1lculo. Es un proceso lento, laborioso y arriesgado.<\/p>\n\n\n\n La IA puede cambiar esto mediante aplicaciones basadas en reglas y de alcance limitado que extraen y validan datos autom\u00e1ticamente. En lugar de que los humanos transcriban la informaci\u00f3n, los sistemas de IA detectan excepciones, se\u00f1alan desviaciones y aceleran los ciclos de revisi\u00f3n. El denominador com\u00fan es la especificidad. \u201cLa IA que funciona en la industria farmac\u00e9utica es espec\u00edfica, transparente y est\u00e1 dise\u00f1ada para complementar el juicio humano, no para reemplazarlo\u201d, agrega Thomas McCarthy.<\/p>\n\n\n\n La regulaci\u00f3n est\u00e1 evolucionando, no obstruyendo<\/strong><\/p>\n\n\n\n En Europa, el Anexo 11 y las pr\u00f3ximas actualizaciones del Anexo 22 ofrecen se\u00f1ales tempranas de c\u00f3mo los reguladores est\u00e1n considerando la IA en entornos de fabricaci\u00f3n regulados. El \u00e9nfasis no est\u00e1 en prohibir la IA, sino en garantizar la transparencia y la rendici\u00f3n de cuentas, especialmente en lo que respecta a las decisiones de GxP (regulaciones de Buenas Pr\u00e1cticas) que afectan la calidad del producto o la seguridad del paciente. \u00bfQu\u00e9 significa esto en la pr\u00e1ctica? Tres requisitos se perfilan como innegociables:<\/p>\n\n\n\n Trazabilidad:<\/strong> Cada resultado generado por IA debe ser rastreable hasta sus entradas, datos de entrenamiento y versi\u00f3n del modelo.<\/p>\n\n\n\n Explicabilidad:<\/strong> Los modelos de caja negra son inaceptables para las decisiones GxP. Si una IA recomienda un ajuste de proceso o respalda la liberaci\u00f3n de lotes, la l\u00f3gica debe ser interpretable por expertos en la materia y auditable por inspectores.<\/p>\n\n\n\n Supervisi\u00f3n humana:<\/strong> La IA puede brindar asistencia, pero no puede tomar decisiones de forma aut\u00f3noma que afecten la calidad del producto o la seguridad del paciente. Una persona cualificada debe revisar, validar y responsabilizarse del resultado.<\/p>\n\n\n\n Estas son limitaciones de dise\u00f1o que separan la IA industrial cre\u00edble de los prototipos de investigaci\u00f3n. La IA que no se pueda ser explicada, validada ni auditada tendr\u00e1 dificultades para superar las fases piloto. La IA dise\u00f1ada teniendo en cuenta la regulaci\u00f3n no lo lograr\u00e1.<\/p>\n\n\n\n La externalizaci\u00f3n no elimina la responsabilidad<\/strong><\/p>\n\n\n\n Las CMO y las CDMO son socios indispensables para escalar la producci\u00f3n r\u00e1pidamente. Sin embargo, la externalizaci\u00f3n no transfiere la responsabilidad. Si el nombre de una empresa aparece en la caja, sigue siendo legalmente responsable de su contenido. Esta responsabilidad abarca la integridad de los datos, la auditabilidad y el cumplimiento normativo, independientemente de d\u00f3nde se realice la fabricaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n Sin continuidad de datos entre las operaciones internas y los socios externos, las empresas corren el riesgo de perder el control precisamente cuando la supervisi\u00f3n es mayor.<\/p>\n\n\n\n \u00bfQu\u00e9 exige una velocidad sostenible?<\/strong><\/p>\n\n\n\n La lecci\u00f3n de GLP-1 es que la velocidad debe volverse sostenible. Las empresas que triunfen no ser\u00e1n las que lleguen al mercado m\u00e1s r\u00e1pido. Ser\u00e1n aquellas que implementen proyectos de inversi\u00f3n de forma inteligente, considerando la interoperabilidad de los datos. Tambi\u00e9n implica establecer requisitos contractuales sobre c\u00f3mo las CDMO estructuran y entregan los datos por lotes, impulsando el acceso en tiempo real a los par\u00e1metros cr\u00edticos del proceso en lugar de las exportaciones en PDF.<\/p>\n\n\n\n Lo m\u00e1s importante es asignar la responsabilidad de la arquitectura de datos de extremo a extremo. En muchas organizaciones farmac\u00e9uticas, TI es due\u00f1a de los sistemas, la calidad del cumplimiento normativo y las operaciones de la producci\u00f3n, pero nadie es responsable de la arquitectura de datos que les permite trabajar de forma integrada. Esto debe cambiar.<\/p>\n\n\n\n En un mundo donde rige la normativa GLP-1, la rapidez es fundamental. El reto ahora es asegurar que se mantenga m\u00e1s all\u00e1 de la pr\u00f3xima presentaci\u00f3n de resultados trimestrales y la posterior inspecci\u00f3n regulatoria.<\/p>\n\n\n\n CONTACTO21<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" El tiempo de comercializaci\u00f3n genera miles de millones en valor, pero los sistemas fragmentados crean riesgos ocultos, explica Thomas McCarthy, Director de Industria \u2013 Ciencias de la Vida de AVEVA. El mundo farmac\u00e9utico siempre se ha caracterizado por su ritmo vertiginoso, pero el lanzamiento de los exitosos f\u00e1rmacos GLP-1 ha acelerado dr\u00e1sticamente su ritmo. 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